국제보건안보를 위한 한미의 백신 협력 방안

이종구 (글로벌 보건안보대사)

kcdc7000@gmail.com

들어가는 글

우리나라는 초기 강력한 억제 정책으로 확산을 저지하는데 성공하여 전 세계적으로 초기 비약물적 중재(non- pharmaceutical Intervention)에 의한 환자 발생과 사망의 최소화, 동시에 경제적 타격의 최소화를 이룬 나라로 평가되고 있다. 이제 2단계의 집단면역 형성으로 더 이상 확산을 차단하는 대책으로 인구의 70% 이상 접종이 추진되고 있다. 예방접종을 신속히 시행한 이스라엘, 영국, 미국 증은 환자가 줄고 있다. 이러한 상황에서 지난 6월 초 G7 보건장관 회의에 이어 정상회담 결과 10억 회분의 백신을 아프리카, 아시아 지역 등에 지원하는 안이 발표되었다. m-RNA, Vector vaccine 등 혁신적인 백신이 실험실에서 창조 단계를 넘어서 혁신 신약으로 생산 시설에서 만들어져 보급되고 있으나 일부 국가의 독점으로 인한 백신 접근성의 문제가 제기되었다. 2009-10년 전 세계 인플루엔자 유행을 되돌아보면 백신이 일부 선진 국가에만 사용되어 제기된 의약품의 접근성 보장과 형평성 문제로 심각한 보건의료의 차별과 격차로 ‘국제보건안보’ 차원의 보건외교 현안으로 등장되고 있다.

이 문제를 해결을 위해 WHO, UNICEF, GAVI 등이 COVAX Facility란 방법론을 이용하여 적어도 2022년까지 인구의 20% 접종을 하도록 하였다. 그러나 인구의 20% 접종으로 고위험 집단이 보호될 리 없으며 또한 재원이 문제가 되었다. 각 나라에 기부를 요청했다. 그 동안 트럼프의 미국은 이를 거부했으나 바이든 정부가 들어서면서 5억회분의 백신을 기부를 하겠다는 의사를 밝히면서 접근성 문제는 다소 해소되는 듯하다. 그러나 이 문제는 감염병의 연구개발의 우선순위와 그 조정, 생산의 능력의 신속한 확대, 그리고 규제에 대한 완화, 지적 제산권의 문제 등 여러 현안을 걸려 있는 상황이다. WTO의 TIPS 유연 조항을 사용한 백신의 자체 생산 보다는 생산 확대(scale up)를 위한 기술의 전수, 원자재 공급 등 대유행으로 인한 갑작스런 수요 폭증 문제를 해결하자는 국제적 움직임이 논의되면서 정치적, 지정학적으로 한국이 유럽, 아프리카 지역의 생산기지(AstraZeneca/SKBio) 역할 수행에서 한 걸음 더 나가 아시아, 남미의 백신 생산과 공급 기지 역할을 담당함으로써 남북, 남남 문제를 해결할 수 있는 좋은 환경이 만들어 지고 있는 상황이다. 따라서 m-RNA 백신 원천기술을 가지고 있는 미국과 전략적 협력 관계를 형성함으로써 안전성, 유효성에서 뛰어난 백신을 싼 값에 대량 보급할 수 있는 협력자 역할은 단연코 두 국가의 이익에 부합될 것이다.

전세계의 백신 개발 경쟁과 생산 현황

금번 COVID-19 백신은 1) 실험실에서 창조되어 2) 혁신적으로 불과 1년 만에 생산에 성공했고 3) 개발 과정에서 일상실험과 검정이란 규제 문제 해결하였고 4) 생산 시설을 확충하여 인구의 70%인 55억 명에 대하는 백신을 공급해야 하는 숨 가쁜 경기 상황이다. 우리는 과연 COVID-19와 싸움에서 이길 수 있을까? 즉 백신의 개발과 신속한 그 전계와 사용은 변이주를 억제하고 이 싸움을 유리하게 가져갈 수가 있을 것이다.

신속한 백신 개발과 확보 가능성

WHO에 의하며 전임상 시험 중에 있는 백신의 후보물질은 184개이며 임상이 진행되고 있는 후보물질은 105개이며 WHO 현재 응급 사용허가는 모두 8개 품목은 6개 회사 제품이다. 이들 응급허가난 제품을 중심으로 COVAX facility를 이용해 23.6억 도즈를 구입하고 추가로 12.2억 회분을 구매 중이다. 한편 미국은 3개 회사 3개 제품이 허가 난 상태에서 총 12.1억회분의 백신을 확보하고도 추가로 13억회의 백신을 확보를 추진하고 있고 유럽은 4개 제품이 개발되어 23.85억 회분의 백신을 구입하고 추가로 15억회 분을 구매 중에 있다. 우리나라는 현재 5개 백신- 아스트로제네카, 모더나, 얀센, 화이자, 노바백스 – 9천9백만 명분이 도입될 예정으로 노바백스이외 모든 백신이 현재 사용 중에 있다.

미국과의 협력의 필요성은 중국과 러시아의 백신 외교의 상황에서 잘 드러난다. 중국은 8억4천5백만 회분을 생산(Sinovac, Sinopharm)하여 39개, 70개국에서 사용 중으로 10여 개국에 기술 이전과 공장지원으로 자국 백신을 외교적 지렛대로 활용하고 있다. 러시아는 4개의 백신을 개발하고 6개의 백신을 임상시험 중이며 7억 회분을 외국에서 생산하려고 의도한 바 있으나 실제로 33백만 회분을 생산했고 15백만 분을 수술한 것으로 알려지고 있다. 러시아 백신은 69개국에서 사용 중으로 알려져 있다. 전체적으로 179억회 분이 예약된 것으로 알려져 있으나 분배에서 불균형 문제- 아프리카 지역-, 변이 주의 확산 문제가 이 질환 퇴치의 관건일 것이다.

한미 백신 협력의 가능성

1) 국제보건안보 아젠다(Global Health Security Ageda)의 가치사슬 활용

한국은 미국이 주도하는 GHSA의 예방접종 분야에서 영국과 함께 contributing 국가의 역할을 해왔고 2015년 MERS 발생시 GHSA 의장국으로 회의를 주최한 바 있다. 이러한 역할은 COVID-19의 예방접종 전략에서 양국의 협력을 더욱 공고히 할 수 있는 기전으로 작용할 것이다. 즉 COVID-19와 관련하여

① 접종률 향상, ⓶ 예방접종 부작용의 관리체계 강화, ⓷ 예방접종의 우선 순위, 취약 계층 관리 전략 수립, ⓸ 진단, 백신 접근성, 감시망, ⓹ 기존 필수예방접종, 캠페인의 실시 분야

이러한 때 분야의 협력 전략 개발과 함께 백신의 공급과 조달이 양국 협력으로 이루어 진다면 더욱 공공한 안보협력은 기전이 만들어 질 것이다.

2) CMO를 통한 공급망 구축을 위한 ‘산학연관의 협력체계’ 구축

COVAX Facility와 다른 차원에서 GHSA에 의해서 70개 회원 국가의 부족한 COVID-19 백신을 신속하게 제공할 수 있는 공통의 이해가 존재한다. 따라서 일부 능력이 되는 제약사를 핵심 CMO로 키우기 위한 산, 학, 연, 관의 협력 체계가 필요하며 이를 바탕으로 미국의 대외 원조를 위한 pipeline을 구축하고. 생산에 필요한 효소, LNP, 핵산 추출 등 원자재, 부품, 장비의 협력과 기술지원이 이루어지면 이러한 역할 수행은 양국은 모두에게 이득이 될 것이며 백신 생산의 판로는 양국의 대외 원조 기금을 이용하면 가능할 것이다.

3) 기업간 연구 개발 협력

핵심 CMO(Contract Development & Manufacturing Organization)를 키우는 전략이외 원료, 부품, 장비를 위한 소규모 CMO module 구축을 위한 한미간의 기업간 공조가 필요할 할 것이다. 이는 개별 기업들 간 협력에는 핵심 기술이전 협상(capping, LNP 기술 등)에 더해 정부의 재정적 지원이 이루어지고 기존 특허의 회피를 위한 연구 개발 지원이 이루어진다면 기술의 혁신은 양국에 이익이 될 것이다.

4) 정부간 연구 개발 협력

미국의 국가기관인 NIH 산하 기관들과 국내 정부 산하 기관들 협력하여 전임상, 임상 시험의 국제 협력임상이 매우 중요하다. 변이 주 출현, 항체 지속기간에 따른 약효 감소에 대응하기 위하여 새로운 백신의 모형 제작, 효능 평가를 위한 big data, correlate of immunity 등 임상 자료의 공유와 분석에 대한 양국의 협력은 백신 개발 기간을 획기적으로 줄이는데 도움이 될 것이다.

맺는 글

Pandemic을 대응하는 능력은 비단 백신의 제작에 머물러 있지 않다. 제조시설을 확충하고 국가검정을 받는 사이 유행은 지나가고 많은 사망자가 생길 것이다. 백신의 우선순위와 형평성은 불가분의 관계가 있다. 노인과 취약계층을 보호하기 위해서 백신이 필요하고 전파차단을 위해서도 필요하다. 대량으로 필요한 백신 생산시설을 가진 날은 없다, 따라서 현 시설을 보수해서 백신 시설로 전환시켜야 하는데 이 능력을 지닌 나라도 많지 않다. 우리 나라의 biosimilar 생산 인프라는 그 동안 개별 기업들의 노력에 의해서 만들어진 것이지만 이번 COVID-10 대응에서 이 시설들이 위기시 생산을 scale up 할 수 있는 시설임일 밝혀졌다. 여러 나라의 백신 개발 회사들이 우리와 협력 방안 모색 중이란 것이 알려지고 있다. 그러나 원천기술과 특허를 다수 보유한 미국과 협력으로 생산기지 단계를 넘어서 장기적으로 기술 혁신을 위한 연구개발을 강화하는 것이 ‘국제보건안보’란 가치사슬이란 점을 인지해야 한다. 이런 측면에서 백신에 관한 미국의 협력은 매우 중요한 도전임에 틀림없다. 이를 성공시키기 위한 장기적 관점의 과제를 정리해 보면 다음과 같다.

첫째로 제약 산업을 글로벌 기업을 육성하여 반도체 자동차 이후의 먹거리 산업을 만드는 긴 호흡이 필요하다. 러시아와 중국은 발빠르게 백신개발하여 아시아, 중동, 남미의 시장을 선점하였다. 이러한 것을 반면교사로 우리의 바이오 산업 물자 수출 대상 국가를 중점관리하고 통상과 규제를 벗어날 수 있도록 지원체계와 우수 기업이 CMO 역할을 하도록 시설의 고도화 지원이 있어야 한다. 미국 바이오 연구 센타가 많은 곳(예를 들어 보스톤) ‘현지 연구센타’를 통한 정보와 기술을 습득, M & A 통한 신기술의 확보, 해외임상시험을 위한 협력 강화가 필요하다. 특히 백신 등 개발에 미국의 약물 재창출 사업, 약물 backbone 구축 사업을 통하여 우리나라 백신 산업을 발전시키는 전략이 있어야 할 것이다.

두 번째로 백신 산업 등을 키위기 위한 많은 자금이 있어야 한다. 단순히 3상단계의 약물이나 백신을 개발 지원에서 벗어나 임상 디자인을 위한 지원, 임상 파이프라인 개발에 대한 지원, M & A 자금 지원 등이 있어야 할 것이다. 약재 하나 개발에 조 단위 예산이 소요되지만 성공 확률은 한 자리 수 이하이다. 선구매, 공장 유지비 등 정책적 배려가 있어야 신약 개발에 나설 것이다.

세 번째, 미국 NIH의 백신연구 센타, 임상연구센타 같은 각종 연구에 필요한 국내의 시설과 장비, 훈련된 인력들이 구비되어야 기초연구, 중개 연구, 공동연구가 미국과 진행될 수 있을 것이다. 이러한 투지는 정부가 나서야 하며 세제 지원으로 원료, 소재, 부품, 장비를 조달하기 위한 창업도 유도해야 할 것이다. 창업 지원센타는 장기적으로 CMO에서 탈출을 도울 것이다.

마지막으로 여러 부처로 나누어진 바이오 산업들이 미국 기업들과 가치 사슬로 연계되도록 거버넌스가 필요하다, 즉 각 부처의 연구, 정책, 예산을 조정하고 생산과 관련된 규제가 합리적으로 적용되도록 컨트롤 타워를 만들어야 할 것이다.